مرکز تحقیقات پوست

بخش اول: شناسنامه ثبت

 مسوول اصلی ثبت:  دکتر رضا رباطی                    

سازمان/مرکزتحقیقاتی/بیمارستان/گروه:  مرکز تحقیقات پوست ، بیمارستان لقمان حکیم                            

دانشگاه/دانشکده:  دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی                                       

محیط کاری ثبت:  بیمارستان شهدای تجریش – بیمارستان لقمان حکیم                                     

مدت زمان اجرا:  2 سال        

بخش دوم: مشخصات مسوولین ثبت

مسوول اصلی ثبت:  دکتر رضا رباطی                    

سازمان/مرکزتحقیقاتی/بیمارستان/گروه:  مرکز تحقیقات پوست ، بیمارستان لقمان حکیم                            

دانشگاه/دانشکده:  دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی                                       

محیط کاری ثبت:  بیمارستان شهدای تجریش – بیمارستان لقمان حکیم                                      

تلفن محل خدمت:        22741507                        شماره تلفن همراه:      09123780902               

 پست الکترونیک:rmrobati@gmail.com

مدت زمان اجرا:  2 سال 

 مدیر اجرائی ثبت: دکتر سحر دادخواه فر

رتبه علمی: استادیار

محل خدمت: -بیمارستان شهدای تجریش

نشانی محل خدمت: تهران ، میدان قدس، نرسیده به میدان تجریش خیابان شهرداری بیمارستان شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست

تلفن محل خدمت:        22741507                        شماره تلفن همراه:  09126047161                     

       پست الکترونیک: sahar.dadkhahfar@gmail.com

ضروری است رزومه علمی مسوول اصلی ثبت به پیوست این فرم به معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ارسال گردد.

مشخصات سایر اعضای کمیته راهبردی ثبت:

بخش سوم: مشخصات کامل ثبت

1. -      عنوان ثبت به فارسی:

2. -     عنوان ثبت به انگلیسی:

3. -     نوع ثبت:

       بیماری یا عارضه                      مواجهه خاص           خدمات بهداشتی درمانی                  سایر پیامدهای سلامت             

توضیحات : .............................................................................................................................................................

4. -     گستره جغرافیایی ثبت:

    

                 ملی                  

           منطقه‏ای          نام منطقه/مناطق: ...................................................................................................                      

         بیمارستانی          نام بیمارستان/بیمارستان‏ها:  شهدای تجریش-لقمان حکیم

    

    

   5. -     اهداف اصلی ثبت:

    

   1. بررسی فراوانی نسبی انواع مختلف بیماری پسوریازیس
   2. بررسی شدت بیماری درافراد مبتلا به پسوریازیس
   3. بررسی فاصله شروع علایم بیماری تا زمان اولین مراجعه جهت دریافت خدمت.
   4.  بررسی فراوانی نسبی روش های گوناگون درمان دارویی و تغییرات درمانی در بیماران پسوریازیس
   5. بررسی فراوانی نسبی روش های گوناگون تشخیصی بیماران پسوریازیس
   6. بررسی میزان موفقیت درمان های مختلف در کنترل پسوریازیس
   7. پیگیری بیماران  از جهت ابتلا به بیماری های همراه (این بیماری های در ضمیمه پیوست شده است).
   8. تعیین کمپلیانس درمانی بیماران مبتلا به پسوریازیس
   9. بررسی روند تغییرات فراوانی نسبی و شدت بیماری در فصول مختلف و سالهای بررسی بیماران
   10. تعیین راه کارهای درمانی مناسب در آینده بر اساس حجم وسیع اطلاعات ثبت شده برای بیماران با شرایط مشابه.

    

   6. -     اهداف پژوهشی ثبت:

    

   • ایجاد پایگاه اطلاعاتی  جامع از موارد مبتلا به پسوریازیس در هر محدوده زمانی جهت طراحی مطالعات تحقیقاتی جامع ملی و بین المللی
   • تعیین وشناخت فاکتور های خطر ایجاد کننده یا تشدید کننده بیماری پسوریازیس
   • تعیین و شناخت شیوع بیماریهای همراه در سطح گسترده در بیماران پسوریازیس و مقایسه آنها با افراد کنترل سالم
   7. تعریف بیماری (یا رویداد بهداشتی) اصلی مورد ثبت (معیارهای ورود و خروج):
   • بیماری پسوریازیس یک بیماری مزمن پوستی وابسته به سیستم ایمنی با علت نامشخص و زمینه ژنتیکی بوده که توسط فاکتورهای محیطی گوناگون مانند تروما، دارو و عفونت بر انگیخته می شود. در شایع ترین حالت بیماری با پلاک های پوسته دار با حاشیه واضح شناخته می شود گاهی اوقات در سیر بیماری ممکن است پوسچول های استریل یا اریتم و پوسته ریزی بالاتر از 90 درصد سطح بدن دیده می شود. شایع ترین محل های درگیر در این بیماری اسکالپ، آرنج ، زانو و سپس ناخن ها و دست ها پاها وتنه می باشد. در بررسی پاتولوژی ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پسوریازیس بر اساس نوع ضایعه ممکن ست تغییرات زیر مشاهده شود: پاراکراتوز، آکانتوز منظم، لایه گرانولر نازک از بین رفته، میکرو آبسه های مونرو و افزایش عروق مویرگی درم و ارتشاح لنفوسیت، ماکروفاژ و نوتروفیل.
   • معیار ورود تمام بیماران مبتلا به پسوریازیس که توسط یک درماتولوژیست معاینه شده و تشخیص بیماری برای آنها توسط معاینه بالینی و بررسی هیستوپاتولوژی قطعی شده است.
   • همچنین بیماران مبتلا به آرتریت پسوریازیس که وجود بیماری در آنها توسط یک روماتولوژیست تایید شده است وارد این سیستم ثبت می شوند.

    

   8. جمعیت هدف ثبت:

   تمام بیماران مبتلا به پسوریازیس که تشخیص بیماری در آنها قطعی است و به یکی از مراکز ثبت بیماری پسوریازیس که توسط تعیین شده است مراجعه کرده اند.

    

   9. حجم نمونه:

   با توجه به عدم وجود آمار دقیق از میزان شیوع و بروز بیماری در ایران،  تخمین موارد قابل ثبت دشوار به نظر می رسد.  با توجه به شیوع متوسط جهانی 3% پسوریازیس و جمعیت حدود 80 میلیونی ایران ، برآورد می شود 1600000نفر بیمار مبتلا به پسوریازیس در ایران وجود داشته باشد. بر اساس آمار ارائه شده توسط مدارک پزشکی بیمارستان شهدای تجریش تعداد  6840فرد مبتلا (prevalent case)به بیماری پسوریازیس طی ده سال به  این مرکز مراجعه داشته و درمان شده اند (در سال حدود 700 بیمار). که از این تعداد با توجه درگیر بودن 2 مرکز ثبت بیمارستانی ریفرال ( بیمارستان لقمان حکیم و شهدای تجریش) در مرحله اول طرح و مراجعه حدود 1000 بیمار پسوریازیس در سال به هر مرکز بیمارستانی مذکور ( 2000 بیمار در سال در دو مرکز ثبت)، به نظر می رسد جمعیتی حدود حدود 4000 مورد پسوریازیس در بازه زمانی دو ساله طرح وارد این مطالعه می شوند. این موارد تمامی بیماران پسوربازیس اعم از موارد جدید و موارد تحت درمان را شامل می شود.

   10. منابع اطلاعاتی که داده‏های ثبت از آن‏ها جمع‏آوری می‏شود:

   در طراحی این برنامه ثبت، از پرسشنامه از پیش تهیه شده (موجود در پیوست) جهت ورود اطلاعات بیماران( شامل اطلاعات دموگرافیک ، شرح حال کامل، فالوآپ، نمره PASI، داروهای مصرفی، عوارض دارویی و...) دخالت دارند، استفاده خواهد شد . در این راستا از فرمهای استاندارد از پیش طراحی شده که به تایید اعضای رجیستری رسیده است و به صورت الکترونیک در سامانه تحت وب طراحی شده اند برای ورود اطلاعات بیماران استفاده خواهد گردید.

   1. .بیمارستان شهدای تجریش
   2. بیمارستان لقمان حکیم
   3. شرکت های دارویی تامین کننده داروهای اصلی بیماری پسوریازیس که واجد سیستم ثبت اطلاعات بیماران هستند
   4. روش بیماریابی:
   • این سیستم در مراکز فوق(که در قسمت منابع اطلاعاتی ذکر شده است)،  نصب و راه اندازی خواهد گردید و اطلاعات افراد درگیر با توجه به معیارهای از پیش تعیین شده در این سیستم به صورت فعال ثبت خواهند گردید. به این صورت که پزشک می تواند اطلاعات را به صورت آنلاین در کلینیک پس از معاینه بیمار وارد نماید . پس از ثبت اطلاعات، مسوول ثبت در هر یک از مراکز انتخابی در کشور صحت اطلاعات ورودی را در سامانه تایید می نماید و در نهایت اطلاعات بار دیگر در فواصل زمانی مشخص ) توسط مسئول اصلی ثبت مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

    

   12. نحوه پیگیری[1] بیماران:

   ثبت بیماران براساس کد ملی فرد صورت گرفته تا موارد تکراری وارد ثبت نشوند.

   پیگیری هر بیمار در پسوریازیس با توجه به شدت و نوع ضایعات و نوع درمان متفاوت خواهد بود. به طور کلی از از بیماران خواسته می شود تا در صورت عدم بروز مشکل خاص هر 3 ماه یک بار به مراکز ثبت بیماری پسوریازیس در همان بیمارستان مراجعه داشته باشند و پیگیری بیماران نیز به صورت مستقیم  توسط پزشک متخصص و در مواقع لزوم توسط کارشناسان ثبت همان منطقه به صورت تماس تلفنی و یا ارسال پیام صورت خواهد گرفت. این نظام به گونه ای طراحی و راه اندازی خواهد گردید که هر یک  از بیماران دارای یک کد منحصر به فرد باشند که علاوه بر جلوگیری از ورود مجدد اطلاعات هر فرد در مراجعات بعدی، امکان ثبت و ذخیره سازی اطلاعات فردی را تا زمانی که در قید حیات است و مراجعه به پزشک دارد، فراهم می آورد و همچنین امکان پیگیری سیر بیماری افراد را در هر بازه زمانی فراهم خواهد نمود.

   13. بیان مسئله و ضرورت اجرای ثبت:

   پسوریازیس یک بیماری شایع مزمن پوستی است که تا کنون برای آن علت یا درمان قطعی یافت نشده است. اثرات منفی پسوریازیس بر زندگی بیماران مبتلا می تواند بسیار بارز باشد. پسوریازیس در همه سنین  و همه کشورهای جهان دیده  می شود. شیوع پسوریازیس بین 0.09% حمعیت تخمین زده می شود که آن را تبدیل به یک معضل جهانی با حدود حداقل 100 میلیون فرد مبتلا در دنیا کرده است.

   پسوریازیس علایم غیر قابل پیش بینی و تعداد زیادی کوموربیدیته نظیر آرتریت، بیماری کاردیووسکولار، سندرم متابولیک ، بیماری التهابی روده و افسردگی دارد. در سال 2014 پسوریازیس به عنوان یک بیماری جدی غیر واگیر در سازمان بهداشت جهانی به ثبت رسیده است. افزایش دسترسی به مراجع بالینی مسلط به تشخیص و درمان این بیماری جهت کاهش رنج و ناتوانی افراد مبتلا ضروری است. دولت ها و سایر تصمیم گیرندگان نظام سلامت نقشی کلیدی در تعیین میزان ناتوانی این بیماران و راههای کاهش آنها دارند.

   تا کنون پایگاه داده های سازمان یافته ای در مورد بیماری پسوریازیس در ایران ایجاد نشده است. مزیت اصلی ثبت بیماری هایی مانند پسوریازیس ایجاد پایگاه داده هایی است که در آن تعداد قابل توجهی بیمار ثبت و پیگیری می شوند. ارجحیت ثبت بیماری نسبت به مطالعات مقطعی وارد کردن تمامی بیماران صرف نظر از کراتیریای ورود و خروجی است که در انواع مطالعات کارآزمایی بالینی و همگروهی دیده می شود. یافته های این پایگاه داده ها با دقت بیشتری قابل تعمیم به جمعیت عمومی است و تصمیم گیری و برنامه ریزی در این زمینه را تسهیل می کند.در این طرح در قدم اول ثبت داده های بیماران پسوریازیس در دو مرکز بیمارستان دانشگاهی مرجع ( شهدای تجریش- لقمان حکیم) انجام خواهد شد و در مراحل بعدی به سمت ثبت این بیماری در سطح منطقه ای و کشوری و حتی بین المللی گام برداشته می شود.

    

   14. بررسی متون،  سابقه ثبت و نمونه ثبت‏های موفق در سایر کشورهای دنیا:

   در حدود 14نمونه موفق ثبت بیماری پسوریازیس در دنیا یافت شده است. بیشتر نمونه های یافت شده در کشور های اروپایی صورت گرفته است. این کشورها عبارتند از انگستان و ایرلند (BADBIR)، اسپانیا (Biobadaderm)، هلند

    (Bio-Capture, Child-Capture)، دانمارک (DermBio)، آلمان (PsoBest)، ایتالیا (PsoCare) اتریش (PsoRA) و سوئد (PsoReg).  کشورهای هلند و اسپانیا اطلاعات بیماران را از یک مرکز ثبت کرده اند. یکی از مراکز ثبت اروپایی(MPR) در کشور مالزی قرار دارد. PSOLARیک نوع ثبت بین المللی است که در آمریکا شروع شده است و سپس 12 کشور در قاره ی آمریکا، آسیا و اروپا وارد این برنامه شده اند (1). علاوه بر آن  در (2, 3)  ENCePP network Psonetبرای بررسی اثر بخشی طولانی مدت و عوارض  جانبی داروهای سیستمیک در درمان پسوریازیس در کشورهای گوناگون دیتا از کشورهای مختلف جمع آوری و ترکیب می شود. اغلب ثبت های موفق توسط دولت ها یا شرکت های دارویی حمایت می شوند (4).

   در کل 56 مقاله از این سیستم های رجیستری به چاپ رسیده است(5). یکی از دستاوردهای  رجیستری بیماران کنترل عوارض درمان طولانی مدت است. اغلب سیستم های ثبت بیماری شامل درمان های قدیمی و بیولوژیک جهت پسوریازیس است.  یک مطالعه ملی (DermBio) و یک مطالعه یک مرکزی فقط بر روی بیمارانی که درمان بیولوژیک دریافت می کردند صورت گرفته است.

   یک مطالعه رجیستری واحد برای اطفال (Child-CAPTURE) بیماران با سن کم که تحت درمان های قدیمی تر سیستمیک قرار گرفته بودند مانیتور کرد. تعداد بیمارانی که وارد مطالعات شده بودند بسیار متفاوت بود (از کم تر یک صد تا بیشتر از بیست هزار).

   بیشترین تعداد بیماران (n = 20 232) در یک مقاله در data base Psonet به چاپ رسیده است و پس از آن PSOLAR(6, 7).

   (n = 12 095).

                                                                 ثبت گردیده است(8).PsoCare همچنین بیشترین تعداد کوهورت بیماران در سیستم ثبت

    (n = 10 539)

    

   15.   روش اجراء ثبت، جمع‏آوری و تجزیه تحلیل و ارزیابی کیفیت اطلاعات:

    

   مطالعه حاضر در قالب 6 مرحله صورت خواهد گرفت که به تفکیک در ادامه شرح داده خواهد شد

   • شناسایی آیتم های داده ای: در این مرحله ابتدا در پایگاه های اطلاعاتی مختلف جستجو انجام و سابقه راه اندازی نظام های ثبت اطلاعات در سایر مناطق دیگر در جهان مورد بررسی قرار گرفت. پس از مطالعه و برگزاری جلسات مصاحبه حضوری با متخصصین پوست فعال در مناطق مختلف کشور به صورت جداگانه، لیست جامعی از متغیرهای ضروری برای ثبت فراهم خواهد گردید. در ادامه مشاهده میدانی فرآیندهای پذیرش، معاینه، تشخیص، اقدامات احتمالی درمانی، پیگیری و همچنین ثبت و بایگانی مدارک پزشکی صورت خواهد گرفت.
   • ایجاد مجموعه حداقل، مطلوب و ایده آل داده ها: در این مرحله تلاش می شود تا به روش دلفی نظرات متخصصین و صاحب نظران در این زمینه جمع آوری گردد. بدین منظور اهمیت نگهداری و ثبت هر یک از متغیرها مورد بررسی قرار می گیرد. پرسش نامه ای در اختیار صاحب نظران قرار داده می شود و از هر یک خواسته می شود تا نظر خود را در ارتباط با ضرورت ثبت هر متغیر با استفاده از مقیاس لیکرت 5 تایی نمره دهند. همچنین از اساتید خواسته می شود که در صورت عدم ذکر متغیر ضروری در هر قسمت از پرسش نامه، آن متغیر را در قسمت پیشنهادات وارد نمایند. در مرحله بعدی کلیه متغیرهای پیشنهادی در جلسات دیگری مطرح و مورد بررسی قرار خواهد گرفت. با توجه به رتبه های به دست آمده پرسشنامه اولیه اصلاح شده و در نهایت از میان مجموع متغیرهای ذکر شده حداقل، مطلوب و ایده آل داده ها به همراه رتبه بندی صورت گرفته در طی دوره های مختلف، مشخص خواهد گردید و به تایید تمامی اعضای کمیته راهبری رجیستری خواهد رسید
   • تعریف فرهنگ داده ها: در این مرحله نوع ورود هر یک از حداقل داده های مشخص شده در نرم افزار) متنی، عددی، چند گزینه ای، جک مارک و یا ضمیمه فایل(، تعریف مشخص و دقیق از متغیر، نحوه اندازه گیری داده، سطح محرمانگی، نوع نمایش، محل ذخیره سازی و موارد دیگری از این قبیل برای هر یک از متغیرهای مشخص شده در مرحله قبلی توسط اعضای کمیته راهبری مشخص می گردد. فرم های کاغذی نیز بر اساس اطلاعات به دست آمده تهیه شده و به همراه دیتا دیکشنری و سایر مستندات رجیستری به تایید واحد ثبت بیماری ها خواهد رسید. در صورت عدم تایید بار دیگر موارد در جلسات کمیته راهبری مطرح و تصمیم گیری خواهد شد.
   •  .طراحی پایگاه داده: در این مرحله دیتا دیکشنری نهایی شده در مرحله قبل در اختیار گروه نرم افزاری قرار خواهد گرفت و با مساعدت قسمت ثبت بیماری های دانشگاه نرم افزار یکپارچه در مورد ثبت داده های بیماری پسوریازیس طراحی و اجرا خواهد شد.
   • تدوین قوانین مربوط به نحوه استفاده پژوهشی از داده ها: در این مرحله نحوه دسترسی افراد به اطلاعات ثبت شده بیماران توسط دستورالعمل های تعیین شده از سوی اعضای کمیته راهبری تعیین می گردد. در صورتی که هر یک از اعضای هیئت علمی بخواهد به این اطلاعات دسترسی داشته باشد ابتدا درخواست وی در جلسه کمیته راهبری مطرح می گردد و در صورت تایید هدف تحقیقاتی وی و موافقت تمامی اعضا اطلاعات تنها بر حسب متغیر مورد نظر با رعایت حقوق معنوی ثبت در اختیار وی قرار خواهد گرفت. فرد محقق ملزم است تا در مقاله خود به استفاده از اطلاعات خود از این برنامه ثبت اشاره نماید.نرم افزار مربوط به برنامه ثبت به گونه ای طراحی خواهد شد که قابلیت خروجی گرفتن از اطلاعات به صورت فایل اکسل بر حسب متغیر مورد نظر باشد.

    

   16. مشخصات ابزار جمع‏آوری اطلاعات و نحوه جمع‏آوری آن:

   در این مطالعه ثبت جمع آوری اطلاعات در چندین مرحله مختلف صورت خواهد گرفت، به گونه ای که در هر یک از این مراحل به ابزار جمع آوری اطلاعات متفاوتی نیاز خواهد بود. در بیماران با هر یک از انواع پسوریازیس شرح حال کامل بیماری های پوستی و سیستمیک بیمار و خانواده وی طی مصاحبه ای حضوری پرسیده خواهد شد. همچنین نتایج حاصل از تمامی معاینات بالینی افراد نیز به روش مشاهده ای بررسی و ابتدا در فرم های معاینه از پیش طراحی شده و سپس در نرم افزار مورد نظر ثبت خواهد گردید. همچنین با توجه به ضرورت بررسی های ژنتیکی بیماران، نمونه پوست افراد و خانواده های آنان نیز طبق یک پروتکل استاندارد و پس از کسب رضایت آگاهانه از بیمار تهیه خواهد شد و در بیوبانک نگهداری میگردد. همچنین تمامی مستندات حاصل از گزارشات آزمایشگاهی و تصویربرداری های پاراکلینیکی نیز به عنوان فایل ضمیمه در سیستم ذخیره خواهند گردید.

   • ساختار مدیریتی ثبت: در طراحی و پیاده سازی نظام ثبت اطلاعاتی پیش رو، دکتر رضا رباطی به عنوان مسئول اصلی ثبت و  دکتر سحردادخواه فر عنوان مسئول اجرایی ثبت می باشند.

    

    

   17. ساختار مدیریتی ثبت:

   کمیته راهبردی شامل اعضای هیات علمی گروه پوست با سابقه پژوهشی در مورد بیماری پسوریازیس زیر نظر رییس محترم مرکز تحقیقات و مدیر محترم گروه پوست فعالیت می کند. با نظر و رای کمیته راهبردی، مسوول اصلی ثبت از بین اعضای کمیته راهبردی با توجه به سوابق علمی و اجرایی به مدت دو سال انتخاب می گردد. مسوول اصلی ثبت با همکاری و مساعدت مسوول اجرایی طرح روند اجرای طرح  ثبت بیماری پسوریازیس را پیگیری خواهند کرد. جلسات کمیته راهبردی  به فواصل ماهانه  برگزار می شود و مراحل علمی و اجرایی مربوط به هر قسمت از طرح ثبت بیماری پسوریازیس مطرح و در مورد مسایل و مشکلات احتمالی تصمیم گیری می شود.

    

    

   18. فلوچارت ساختار مدیریتی ثبت:

    

   

    

    

   

    

   19. درصورتیکه برنامه ثبت پیشنهادی در حال اجرا می‏باشد، اطلاعات زیر تکمیل گردد:

   19-1-  سابقه برنامه ثبت:

    

   سابقه ثبت رسمی و قابل استناد  بیماران با پسوریازیس تا کنون وجود نداشته است

    

    

   19. -2-     تعداد بیماران ثبت شده تا کنون:

   تعداد بیماران در پرونده های بیمارستان موجود ولی مدارک قابل استخراج جهت تخمین دقیق بیماران در دسترس نیست.

    

    

   19. -3-     تعداد گزارشات و مقالات به چاپ رسیده:

    

   در حال حاضر گزارشی از بیماران ثبت شده وجود ندارد.

    

    

    

   19. -4-     دلائل نیاز به حمایت معاونت تحقیقات و فناوری:

   با توجه به شیوع قابل ملاحظه بیماری پسوریازیس و عدم وجود نظام ثبت بیماری مشخص در مورد آن تاکنون در سطح دانشگاه و حتی کشور، و از طرفی اثرات فراوان جسمی، روحی و اقتصادی این بیماری بر افراد مبتلا و نظام سلامت جامعه، به نظر می رسد طراحی و اجرای نظام ثبت این بیماری امری مهم و حتی لازم است و حمایت معاونت محترم تحقیقات و فن آوری می تواند اثر مثبت بسیاری در شروع و شکل گیری نظام ثبت این بیماری در سطح دانشگاهی در مرحله اول و در سطح ملی و بین المللی در مراحل بعدی داشته باشد.

    

    

    

   20. اصول محرمانگی، مالکیت و پروتکل انتشار داده‏ها:

    

    

   اطلاعات بیماران شامل شاخصهای بالینی و غیربالینی و همچنین اطلاعات هویتی بیمار بوده که کاملا به صورت محرمانه نگهداری خواهد شد. بر اساس پروتکل از پیش تعیین شده و به منظور نگهداری محرمانه اطلاعات بیماران، تنها نماینده هر مرکز به اطلاعات همان مرکز دسترسی خواهد داشت و کارشناسان رجیستری تنها به اطلاعاتی که خودشان در سیستم وارد نموده اند می توانند دسترسی داشته باشند، همچنین جهت حفظ امنیت داده های ثبت شده از هر فرد در این سیستم از رمزنگاری اطلاعات استفاده خواهد شد و نظارت مداوم بر نحوه ورود اطلاعات در سیستم انجام خواهد گرفت. ملاحظات فوق نه تنها برای بیماران در قید حیات، بلکه حتی در مورد اطلاعات بیماران متوفی نیز رعایت خواهد شد. کلیه افراد در کادر درمانی و غیردرمانی که به اطلاعات شخصی بیماران دسترسی دارند، متعهد هستند که در جهت محرمانه بودن اطلاعات بیماران، تلاش نمایند. جهت حفظ اطلاعات و جلوگیری از افشای اطلاعات بیماران، تنها دسترسی به اطلاعات توسط گروهی از افراد با تخصص مدارک پزشکی با اعضایی مشخص و متعهد در این زمینه امکان پذیر خواهد بود، که هر کدام جهت ورود به سیستم دارای نام کاربری مشخص میباشند و درخواست هر کدام از پزشکان و یا محققین برای دسترسی به این اطلاعات میبایست مورد تایید تمامی اعضای کمیته راهبری قرار گیرد. جهت انتشار اطلاعات به محققین، ابتدا میبایست طرح تحقیقاتی مذکور در مرکز تحقیقاتی مرکز تحقیقات پوست مطرح و ابعاد علمی و اخلاقی آن مورد تایید قرار گیرد. صورت جلسه مذکور میبایست نیاز به استخراج داده ها از سیستم و عدم انطباق پروتکل تحقیقاتی با محرمانه بودن داده های بیماران را تایید و به صورت کتبی به فرد مسئول ثبت اطلاعات اعلام نماید. همچنین مانند هر مطالعه تحقیقاتی دیگر میبایست، رضایت نامه کتبی از بیماران اتخاذ گردد و در صورت عدم رضایت بیماران، داده ای ارائه نخواهد گردید. در صورتی که اطلاعات بیماران در تحقیقات مورد استفاده قرار گیرد، داده هایی که منجر به شناسایی افراد می شوند از اطلاعات ثبت شده برداشته خواهند شد. همچنین دستورالعملی مبنی بر چگونگی ذکر اسامی نویسندگان در مقاله منتشر شده از اطلاعات حاصل از این سیستم بر اساس اصول اخلاقی که مورد تایید کمیته اخلاق مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نیز میباشد، تدوین و به کلیه مراکز تحقیقاتی دیگر استفاده کننده از این سیستم ارسال خواهد شد. دستورالعمل های مشخص در خصوص نگهداری اطلاعات به صورت محرمانه و اننتشار آنان در جلسات کمیته راهبری تعیین و تدوین خواهد گردید .

    

    

   21. ملاحظات اخلاقی:

    

   در صورتی که اطلاعات بیماران در تحقیقات مورد استفاده قرار گیرد، داده هایی که منجر به شناسایی افراد می شوند از اطلاعات ثبت شده برداشته خواهند شد. همچنین دستورالعملی مبنی بر چگونگی ذکر اسامی نویسندگان در مقاله منتشر شده از اطلاعات حاصل از این سیستم بر اساس اصول اخلاقی که مورد تایید کمیته اخلاق مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نیز میباشد، تدوین و به کلیه مراکز تحقیقاتی دیگر استفاده کننده از این سیستم ارسال خواهد شد. دستورالعمل های مشخص در خصوص نگهداری اطلاعات به صورت محرمانه و انتشار آنان در جلسات کمیته راهبری تعیین و تدوین خواهد گردید.

    

    

   22. مشکلات اجرایی در انجام ثبت و روش حل مشکلات:

    

   1.از مهمترین مسایل پیش رو در ثبت اطلاعات بیماران می توان به مشکلات احتمالی در  زمینه ورود دقیق اطلاعات با توجه به تراکم بالای مراجعین به درمانگاه های پوست بیمارستان های شهدای تجریش و لقمان اشاره کرد که برای جلوگیری از آن ابتدا تمامی کادر مسئول در ورود اطلاعات طبق معیارهای از پیش تعیین شده و آموزش داده خواهند شد و تا حد امکان از افراد آشنا به درماتولوژی کمک گرفته خواهد شد.

   2.همچنین ورود اطلاعات تکراری از یک فرد در سیستم که جهت رفع آن سیستم به گونهای طراحی خواهد شد که اطلاعات تکراری را شناسایی و کاربر را مطلع میسازد.

    3.عدم ورود اطلاعات به صورت یکسان و استاندارد در سیستم که جهت رفع این مشکل، یک سری پروتکلهای اجرایی در اختیار کلیه مراکز درگیر در این طرح ارسال خواهد گردید و در صورت نیاز آموزشهایی نیز به کادر درمانی و همچنین افراد مدارک پزشکی ارائه خواهد شد.

    

    

   23. فهرست منابعی که در بررسی متون استفاده شده است:

    

   قسمت عمده ای از روش اجرا و فلوچارت مدیریتی با استفاده از پروپوزال تحلیل ارثی شبکیه اقتباس شده است.

   1.            Papp KA, Strober B, Augustin M, Calabro S, Londhe A, Chevrier M. PSOLAR: design, utility, and preliminary results of a prospective, international, disease-based registry of patients with psoriasis who are receiving, or are candidates for, conventional systemic treatments or biologic agents. Journal of drugs in dermatology: JDD. 2012;11(10):1210-7.

   2.            Lecluse L, Naldi L, Stern R, Spuls P. National registries of systemic treatment for psoriasis and the European ‘Psonet’initiative. Dermatology. 2009;218(4):347-56.

   3.            Ormerod A, Augustin M, Baker C, Chosidow O, Cohen A, Dam T, et al. Challenges for synthesising data in a network of registries for systemic psoriasis therapies. Dermatology. 2012;224(3):236-43.

   4.            Eissing L, Rustenbach SJ, Krensel M, Zander N, Spehr C, Radtke MA, et al. Psoriasis registries worldwide: systematic overview on registry publications. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016;30(7):1100-6.

   5.            Eissing L, Rustenbach S, Krensel M, Zander N, Spehr C, Radtke M, et al. Psoriasis registries worldwide: systematic overview on registry publications. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2016;30(7):1100-6.

   6.            Garcia‐Doval I, Rustenbach S, Stern R, Dam T, Cohen A, Baker C, et al. Systemic psoriasis therapy shows high between‐country variation: a sign of unwarranted variation? Cross‐sectional analysis of baseline data from the PSONET registries. British Journal of Dermatology. 2013;169(3):710-4.

   7.            Gottlieb AB, Kalb RE, Langley RG, Krueger GG, Guenther L, Goyal K, et al. Safety observations in 12095 patients with psoriasis enrolled in an international registry (PSOLAR): experience with infliximab and other systemic and biologic therapies. Journal of drugs in dermatology: JDD. 2014;13(12):1441-8.

   8.            Gisondi P, Cazzaniga S, Chimenti S, Giannetti A, Maccarone M, Picardo M, et al. Metabolic abnormalities associated with initiation of systemic treatment for psoriasis: evidence from the Italian Psocare Registry. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2013;27(1):e30-e41.

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

24. جدول حداقل متغیرهای ضروری ثبت:
25. -          جدول حداقل متغیرهای ضروری ثبت:

25. جدول زمانی مراحل اجرا و پیشرفت کار ثبت:

جمع کل:                         36ماه