مرکز تحقیقات پوست

بخش اول: شناسنامه ثبت

 مسوول اصلی ثبت: 

سازمان/مرکزتحقیقاتی/بیمارستان/گروه:  مرکز تحقیقات پوست ، بیمارستان شهدای تجریش  

دانشگاه/دانشکده:  دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی                                       

محیط کاری ثبت:  بیمارستان شهدای تجریش – بیمارستان لقمان حکیم                                     

مدت زمان اجرا:     12 ماه

بخش دوم: مشخصات مسوولین ثبت                                                                                                              

مسوول اصلی ثبت:  دکتر فریبا قلمکارپور

سازمان/مرکزتحقیقاتی/بیمارستان/گروه:  مرکز تحقیقات پوست ، بیمارستان لقمان حکیم                            

دانشگاه/دانشکده:  دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی                                       

محیط کاری ثبت:  بیمارستان شهدای تجریش – بیمارستان لقمان حکیم                                      

تلفن محل خدمت:        22741507                        شماره تلفن همراه:      09123780902               

پست الکترونیک: fghalamkarpour@yahoo.com

مدت زمان اجرا:  12 ماه  

 مدیر اجرائی ثبت:

محل خدمت: -بیمارستان شهدای تجریش

نشانی محل خدمت: تهران ، میدان قدس، نرسیده به میدان تجریش خیابان شهرداری بیمارستان شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست

تلفن محل خدمت:        22741507                        شماره تلفن همراه:  09126047161                    

 پست الکترونیک:

ضروری است رزومه علمی مسوول اصلی ثبت به پیوست این فرم به معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ارسال گردد.

مشخصات سایر اعضای کمیته راهبردی ثبت:

بخش سوم: مشخصات کامل ثبت

1. -      عنوان ثبت به فارسی:

2. -     عنوان ثبت به انگلیسی:

3. -     نوع ثبت:

       بیماری یا عارضه                      مواجهه خاص           خدمات بهداشتی درمانی                  سایر پیامدهای سلامت            

توضیحات : .............................................................................................................................................................

4-     گستره جغرافیایی ثبت:

نام منطقه/مناطق:      بیمارستانی          نام بیمارستان/بیمارستان‏ها:  شهدای تجریش-لقمان حکیم

    5-  اهداف اصلی ثبت:

5. بررسی فراوانی نسبی انواع بیماری ویتیلیگو  ) سگمنتال یا غیر سگمنتال )
6. بررسی شدت بیماری درافراد مبتلا به ویتیلیگو
7. بررسی فاصله شروع علایم بیماری تا زمان اولین مراجعه جهت دریافت خدمت.
8.  بررسی فراوانی نسبی روش های گوناگون درمان دارویی و تغییرات درمانی در بیماران ویتیلیگو
9. بررسی میزان موفقیت درمان های مختلف در کنترل ویتیلیگو و رپیگمانتاسیون   و جلوگیری از عود ضایعات
10.  پیگیری بیماران  از جهت ابتلا به بیماری های همراه (این بیماری های در ضمیمه پیوست شده است).
11. تعیین کمپلیانس درمانی بیماران مبتلا به ویتیلیگو
12. بررسی روند تغییرات فراوانی نسبی و شدت بیماری در فصول مختلف و سالهای بررسی بیماران
13. تعیین راه کارهای درمانی مناسب در آینده بر اساس حجم وسیع اطلاعات ثبت شده برای بیماران با شرایط مشابه.

   6-  اهداف پژوهشی ثبت

•      ایجاد پایگاه اطلاعاتی  جامع از موارد مبتلا به ویتیلیگو در هر محدوده زمانی جهت طراحی مطالعات تحقیقاتی جامع ملی و بین المللی

• تعیین وشناخت فاکتور های خطر ایجاد کننده یا تشدید کننده بیماری ویتیلیگو
• تعیین و شناخت شیوع بیماریهای همراه در سطح گسترده در بیماران ویتیلیگو  و مقایسه آنها با افراد کنترل سالم

7. تعریف بیماری (یا رویداد بهداشتی) اصلی مورد ثبت (معیارهای ورود و خروج):

• ویتیلیگو  بیماری  پوستی مزمن  ، التهابی  و وابسته به سیستم ایمنی  و عوامل ژنتیکی و محیطی مختلف در ایجاد آن نقش  دارند ، تشخیص ویتیلیگو  بالینی است و به صورت  پچ یا ماکول های دپیگمانته یا سفید گچی مشخض میشود و میتواند هر ناحیه ای ازپوست بدن را درگیر کند و  درگیری در مناطقی مانند صورت ، دست ها ، اطراف دهان و ژنیتالیا شایع تر است ، این بیماری به سه گروه طبقه بندی میشود : 1: ویتیلیگو غیر سگمنتال 2: ویتیلیگو سگمنتال  3: ویتیلیگو غیر مشخص یا طبقه بندی نشده  ، ویتیلیگو غیر سگمنتال  به انواع مختلفی  از جمله فرم ژنرالیزه ،آکرال ، مخاطی ، لوکالیزه تقسیم بندی میشود .(3) افتراق نوع سگمنتال از غیر سگمنتال از این جهت اهمیت دارد که پاتوژنز و پروگنوز متفاوتی دارند .در فرم غیر سگمنتال  واکنش سیستمیک سیستم ایمنی دخیل است در حالیکه که در فرم سگمنتال واکنش  سایتوتوکسیک موضعی باعث ایجاد دپیگمانتاسیون میشود.
• در پاتوژنز نوع غیر سگمنتال عنوان شده است که عوامل محیطی از جمله تروما ، استرس های روحی ، بارداری و   یا  تماس با مواد شیمیایی میتوانند باعث ایجاد استرس اکسیداتیو در ملانوسیت  ها شوند و ملانوسیت ها با ترشح موادی باعث فعال شدن سیستم ایمنی ذاتی و اختصاصی و در نهایت از بین رفتن ملانوسیت ها شوند.

• معیار ورود تمام بیماران مبتلا به ویتلیگو  که توسط یک درماتولوژیست معاینه شده و تشخیص بیماری برای آنها توسط معاینه بالینی و بررسی با لامپ وود  قطعی شده است.

8. جمعیت هدف ثبت:

تمام بیماران مبتلا به ویتیلیگو  که تشخیص بیماری در آنها قطعی است و به یکی از مراکز ثبت بیماری ویتیلیگو که توسط تعیین شده است مراجعه کرده اند.

       7- حجم نمونه

با توجه به عدم وجود آمار دقیق از میزان شیوع و بروز بیماری در ایران،  تخمین موارد قابل ثبت دشوار به نظر می رسد.  با توجه به شیوع جهانی 0.5 تا 2 درصد ویتیلیگو و جمعیت حدود 80 میلیونی ایران ، برآورد می شودتقریبا  960000 نفر بیمار مبتلا به ویتیلیگو در ایران وجود داشته باشد. در این مطالعه اطلاعات تمام بیمارانی که در مدت یکسال به این  دو مرکز مراجعه میکنند ثبت خواهد شد .

    8-   منابع اطلاعاتی که داده‏های ثبت از آن‏ها جمع‏آوری می‏شود

در طراحی این برنامه ثبت، از پرسشنامه از پیش تهیه شده (موجود در پیوست) جهت ورود اطلاعات بیماران(شامل اطلاعات دموگرافیک ، شرح حال کامل، فالوآپ، داروهای مصرفی، عوارض دارویی و ...) استفاده خواهد شد . در این راستا از فرمهای استاندارد از پیش طراحی شده که به تایید اعضای رجیستری رسیده است و به صورت الکترونیک در سامانه تحت وب طراحی شده اند برای ورود اطلاعات بیماران استفاده خواهد گردید.

1:بیمارستان شهدای تجریش

2.   بیمارستان لقمان حکیم

3: شرکت های دارویی تامین کننده داروهای اصلی بیماری ویتیلیگو  که واجد سیستم ثبت اطلاعات بیماران هستند

9. روش بیماریابی:

• این سیستم در مراکز فوق(که در قسمت منابع اطلاعاتی ذکر شده است)،  نصب و راه اندازی خواهد گردید و اطلاعات افراد درگیر با توجه به معیارهای از پیش تعیین شده در این سیستم به صورت فعال ثبت خواهند گردید. به این صورت که پزشک می تواند اطلاعات را به صورت آنلاین در کلینیک پس از معاینه بیمار وارد نماید . پس از ثبت اطلاعات، مسوول ثبت در هر یک از مراکز انتخابی در کشور صحت اطلاعات ورودی را در سامانه تایید می نماید و در نهایت اطلاعات بار دیگر در فواصل زمانی مشخص ) توسط مسئول اصلی ثبت مورد بررسی قرار خواهد گرفت

10. نحوه پیگیری^[1] بیماران:

ثبت بیماران براساس کد ملی فرد صورت گرفته تا موارد تکراری وارد ثبت نشوند.

پیگیری هر بیمار در ویتیلیگو  با توجه به شدت و درصد درگیری  پوست و نوع درمان متفاوت خواهد بود. به طور کلی از از بیماران خواسته می شود تا در صورت عدم بروز مشکل خاص هر 3 ماه یک بار به مراکز ثبت بیماری  ویتیلیگو در همان بیمارستان مراجعه داشته باشند و پیگیری بیماران نیز به صورت مستقیم  توسط پزشک متخصص و در مواقع لزوم توسط کارشناسان ثبت همان منطقه به صورت تماس تلفنی و یا ارسال پیام صورت خواهد گرفت. این نظام به گونه ای طراحی و راه اندازی خواهد گردید که هر یک  از بیماران دارای یک کد منحصر به فرد باشند که علاوه بر جلوگیری از ورود مجدد اطلاعات هر فرد در مراجعات بعدی، امکان ثبت و ذخیره سازی اطلاعات فردی را تا زمانی که در قید حیات است و مراجعه به پزشک دارد، فراهم می آورد و همچنین امکان پیگیری سیر بیماری افراد را در هر بازه زمانی فراهم خواهد نمود.

11. بیان مسئله و ضرورت اجرای ثبت:

ویتیلیگو  بیماری  پوستی مزمن  ، التهابی  و وابسته به سیستم ایمنی  و عوامل ژنتیکی و محیطی مختلف در ایجاد آن نقش  دارند ، در هر دو جنس به یک میزان بروز میکند.  این بیماری تمامی گروه های سنی و به طور شایع تر سنین  30 سال  و کمتر از آن را درگیر میکند و یک سوم جمعیت مبتلا را کودکان زیر 10 سال تشکیل میدهند . شیوع جهانی آن  در مناطق مختلف جغرافیایی بین  0.5   تا 2 درصد است و در بعضی از مناطق مانند  آفریقا و هند این شیوع  بالاتر بوده است  که دلیل تفاوت  براساس مطالعات مختلف  نوع پوست ، نژاد ، فاکتور های  محیطی  و ژنتیکی بوده است..

این بیماری به طور قابل توجهی کیفیت زندگی افراد را  در زمینه ی فعالیت های روزانه ، شغلی و روانی تحت تاثیر قرار میدهد.

تشخیص ویتیلیگو  بالینی است و به صورت  پچ یا ماکول های دپیگمانته یا سفید گچی مشخض میشود و میتواند هر ناحیه ای ازپوست بدن را درگیر کند و  درگیری در مناطقی مانند صورت ، دست ها ، اطراف دهان و ژنیتالیا شایع تر است،  طبق کنفرانس جهانی ویتیلیگو  در سال 2012 ، این بیماری به سه گروه طبقه بندی میشود : 1: ویتیلیگو غیر سگمنتال 2: ویتیلیگو سگمنتال  3: ویتیلیگو غیر مشخص یا طبقه بندی نشده  ، ویتیلیگو غیر سگمنتال  به انواع مختلفی  از جمله فرم ژنرالیزه ،آکرال ، مخاطی ، لوکالیزه تقسیم بندی میشود.

افتراق نوع سگمنتال از غیر سگمنتال از این جهت اهمیت دارد که پاتوژنز و پروگنوز متفاوتی دارند .در فرم غیر سگمنتال  واکنش سیستمیک سیستم ایمنی دخیل است در حالیکه که در فرم سگمنتال واکنش  سایتوتوکسیک موضعی باعث ایجاد دپیگمانتاسیون میشود.

 ویتیلیگو میتواند به علت زمینه ی خودایمنی  با سایر بیماری های خودایمنی از جمله بیماری های تیرویید ، دیابت تایپ یک و روماتویید آرتریت  ، لوپوس ، آدیسون ،بیماری التهابی روده ، آنمی پرنیشیوز  همراهی داشته باشد و از بین این بیماری ها بیماری های ترویید درصد بلاتری از همراهی با ویتیلیگو را نشان داده است همچنین افراد مبتلا به ویتیلیگو در خطر بیشتری برای ابتلا به سندروم متابولیک هستند  که دلیل آن سایتوکاین های مشترک در پاتوژنز این دو بیماری  میباشد.        

هدف از درمان  ویتیلیگو ،آهسته کردن روند پیشرفت بیماری ، ایجاد  رپیگمانتاسون و جلوگیری از عود آن میباشد .درمان ها شامل کورتیکواسرویید های موضعی و سیستمیک  ، تنظیم کننده های سیستم ایمنی موضعی ، فتوتراپی و جراحی  میباشد   و  درمان های  جدیدتر  شامل درمان هایی میباشد که به طور اختصاصی سلول ، سایتوکاین یا مولکول مشخصی را در مسیر التهابی ایجاد ویتیلیگو مورد هدف قرار میدهد و امروزه این درمان های جدید نتایج قابل قبول و خوبی را در درمان این بیماری نشان داده است .

افزایش دسترسی به مراجع بالینی مسلط به تشخیص و درمان این بیماری جهت کاهش رنج و ناتوانی افراد مبتلا ضروری است. دولت ها و سایر تصمیم گیرندگان نظام سلامت نقشی کلیدی در تعیین میزان ناتوانی این بیماران و راههای کاهش آنها دارند.

تا کنون پایگاه داده های سازمان یافته ای در مورد بیماری ویتیلیگو در ایران ایجاد نشده است. مزیت اصلی ثبت بیماری هایی مانند ویتیلیگو  ایجاد پایگاه داده هایی است که در آن تعداد قابل توجهی بیمار ثبت و پیگیری می شوند.

ارجحیت ثبت بیماری نسبت به مطالعات مقطعی وارد کردن تمامی بیماران صرف نظر از کراتیریای ورود و خروجی است که در انواع مطالعات کارآزمایی بالینی و همگروهی دیده می شود. یافته های این پایگاه داده ها با دقت بیشتری قابل تعمیم به جمعیت عمومی است و تصمیم گیری و برنامه ریزی در این زمینه را تسهیل می کند.در این طرح در قدم اول ثبت داده های بیماران ویتیلیگو  در دو مرکز بیمارستان دانشگاهی مرجع ( شهدای تجریش- لقمان حکیم) انجام خواهد شد و در مراحل بعدی به سمت ثبت این بیماری در سطح منطقه ای و کشوری و حتی بین المللی گام برداشته می شود.

14 : بررسی متون،  سابقه ثبت و نمونه ثبت‏های موفق در سایر کشورهای دنیا:

در حدود 5 ثبت جهانی موفق بیماری ویتیلیگو در دنیا یافت شده است (6).سیستم ثبت ویتیلیگو Dallas  تحت نظر مرکز پزشکی و دانشگاهی در تگزاس  یکی از این 5 ثبت جهانی موفق میباشد  که  هدف آن ثبت شرح حال بیماری ، ریسک فاکتور ها ، پاتوژنز و درمان های انجام شده بوده است و از زمان شروع ثبت بیماران مبتلا به  ویتیلیگو مراجعه کننده به  کلینیک مرکز پزشکی و دانشگاهی  شهر دالاس از سال 2013 بیش از 280 بیمار  در این سیستم ثبت شده است و دیتابیس بزرگی شامل اطلاعات دموگرافیک بیماران ، شرح حال بیماران ، کیفیت زندگی آنها و  پیامد بالینی بیماران جمع آوری شده است ، این اطلاعات ذخیره شده است و توسط یک  برنامه ی دیتابیس

به نام Research Electronic Data Capture(REDcap)   که یک اپلیکیشن تحت وب ایمن میباشد مدیریت میشود(6) .

15:  روش اجراء ثبت، جمع‏آوری و تجزیه تحلیل و ارزیابی کیفیت اطلاعات:

مطالعه حاضر در قالب 6 مرحله صورت خواهد گرفت که به تفکیک در ادامه شرح داده خواهد شد

• شناسایی آیتم های داده ای: در این مرحله ابتدا در پایگاه های اطلاعاتی مختلف جستجو انجام و سابقه راه اندازی نظام های ثبت اطلاعات در سایر مناطق دیگر در جهان مورد بررسی قرار گرفت. پس از مطالعه و برگزاری جلسات مصاحبه حضوری با متخصصین پوست فعال در مناطق مختلف کشور به صورت جداگانه، لیست جامعی از متغیرهای ضروری برای ثبت فراهم خواهد گردید. در ادامه مشاهده میدانی فرآیندهای پذیرش، معاینه، تشخیص، اقدامات احتمالی درمانی، پیگیری و همچنین ثبت و بایگانی مدارک پزشکی صورت خواهد گرفت.

• ایجاد مجموعه حداقل، مطلوب و ایده آل داده ها: در این مرحله تلاش می شود تا به روش دلفی نظرات متخصصین و صاحب نظران در این زمینه جمع آوری گردد. بدین منظور اهمیت نگهداری و ثبت هر یک از متغیرها مورد بررسی قرار می گیرد. پرسش نامه ای در اختیار صاحب نظران قرار داده می شود و از هر یک خواسته می شود تا نظر خود را در ارتباط با ضرورت ثبت هر متغیر با استفاده از مقیاس لیکرت 5 تایی نمره دهند. همچنین از اساتید خواسته می شود که در صورت عدم ذکر متغیر ضروری در هر قسمت از پرسش نامه، آن متغیر را در قسمت پیشنهادات وارد نمایند. در مرحله بعدی کلیه متغیرهای پیشنهادی در جلسات دیگری مطرح و مورد بررسی قرار خواهد گرفت. با توجه به رتبه های به دست آمده پرسشنامه اولیه اصلاح شده و در نهایت از میان مجموع متغیرهای ذکر شده حداقل، مطلوب و ایده آل داده ها به همراه رتبه بندی صورت گرفته در طی دوره های مختلف، مشخص خواهد گردید و به تایید تمامی اعضای کمیته راهبری رجیستری خواهد رسید

• تعریف فرهنگ داده ها: در این مرحله نوع ورود هر یک از حداقل داده های مشخص شده در نرم افزار) متنی، عددی، چند گزینه ای، جک مارک و یا ضمیمه فایل(، تعریف مشخص و دقیق از متغیر، نحوه اندازه گیری داده، سطح محرمانگی، نوع نمایش، محل ذخیره سازی و موارد دیگری از این قبیل برای هر یک از متغیرهای مشخص شده در مرحله قبلی توسط اعضای کمیته راهبری مشخص می گردد. فرم های کاغذی نیز بر اساس اطلاعات به دست آمده تهیه شده و به همراه دیتا دیکشنری و سایر مستندات رجیستری به تایید واحد ثبت بیماری ها خواهد رسید. در صورت عدم تایید بار دیگر موارد در جلسات کمیته راهبری مطرح و تصمیم گیری خواهد شد.

• .طراحی پایگاه داده: در این مرحله دیتا دیکشنری نهایی شده در مرحله قبل در اختیار گروه نرم افزاری قرار خواهد گرفت و با مساعدت قسمت ثبت بیماری های دانشگاه نرم افزار یکپارچه در مورد ثبت داده های بیماری ویتیلیگو طراحی و اجرا خواهد شد.

• تدوین قوانین مربوط به نحوه استفاده پژوهشی از داده ها: در این مرحله نحوه دسترسی افراد به اطلاعات ثبت شده بیماران توسط دستورالعمل های تعیین شده از سوی اعضای کمیته راهبری تعیین می گردد. در صورتی که هر یک از اعضای هیئت علمی بخواهد به این اطلاعات دسترسی داشته باشد ابتدا درخواست وی در جلسه کمیته راهبری مطرح می گردد و در صورت تایید هدف تحقیقاتی وی و موافقت تمامی اعضا اطلاعات تنها بر حسب متغیر مورد نظر با رعایت حقوق معنوی ثبت در اختیار وی قرار خواهد گرفت. فرد محقق ملزم است تا در مقاله خود به استفاده از اطلاعات خود از این برنامه ثبت اشاره نماید.نرم افزار مربوط به برنامه ثبت به گونه ای طراحی خواهد شد که قابلیت خروجی گرفتن از اطلاعات به صورت فایل اکسل بر حسب متغیر مورد نظر باشد.

16: مشخصات ابزار جمع‏آوری اطلاعات و نحوه جمع‏آوری آن:

در این مطالعه ثبت جمع آوری اطلاعات در چندین مرحله مختلف صورت خواهد گرفت، به گونه ای که در هر یک از این مراحل به ابزار جمع آوری اطلاعات متفاوتی نیاز خواهد بود. در بیماران با تشخیص ویتیلیگو شرح حال کامل بیماری های پوستی و سیستمیک بیمار و خانواده وی طی مصاحبه ای حضوری پرسیده خواهد شد. همچنین نتایج حاصل از تمامی معاینات بالینی افراد نیز به روش مشاهده ای بررسی و ابتدا در فرم های معاینه از پیش طراحی شده و سپس در نرم افزار مورد نظر ثبت خواهد گردید. همچنین تمامی مستندات حاصل از گزارشات آزمایشگاهی و تصویربرداری های پاراکلینیکی نیز به عنوان فایل ضمیمه در سیستم ذخیره خواهند گردید.

• ساختار مدیریتی ثبت: در طراحی و پیاده سازی نظام ثبت اطلاعاتی پیش رو، دکتر قلمکارپور به عنوان مسئول اصلی ثبت و  دکتر رضا رباطی عنوان مسئول اجرایی ثبت می باشند.

17: ساختار مدیریتی ثبت:

کمیته راهبردی شامل اعضای هیات علمی گروه پوست با سابقه پژوهشی در مورد بیماری پسوریازیس زیر نظر رییس محترم مرکز تحقیقات و مدیر محترم گروه پوست فعالیت می کند. با نظر و رای کمیته راهبردی، مسوول اصلی ثبت از بین اعضای کمیته راهبردی با توجه به سوابق علمی و اجرایی به مدت دو سال انتخاب می گردد. مسوول اصلی ثبت با همکاری و مساعدت مسوول اجرایی طرح روند اجرای طرح  ثبت بیماری پسوریازیس را پیگیری خواهند کرد. جلسات کمیته راهبردی  به فواصل ماهانه  برگزار می شود و مراحل علمی و اجرایی مربوط به هر قسمت از طرح ثبت بیماری پسوریازیس مطرح و در مورد مسایل و مشکلات احتمالی تصمیم گیری می شود.

19: درصورتیکه برنامه ثبت پیشنهادی در حال اجرا می‏باشد، اطلاعات زیر تکمیل گردد:

19-1-  سابقه برنامه ثبت:

سابقه ثبت رسمی و قابل استناد  بیماران با ویتیلیگو تا کنون وجود نداشته است

  19-2-  تعداد بیماران ثبت شده تا کنون:

تعداد بیماران در پرونده های بیمارستان موجود ولی مدارک قابل استخراج جهت تخمین دقیق بیماران در دسترس نیست.

19-3 -تعداد گزارشات و مقالات به چاپ رسیده:

در حال حاضر گزارشی از بیماران ثبت شده وجود ندارد.

19-4 -دلائل نیاز به حمایت معاونت تحقیقات و فناوری:

با توجه به شیوع قابل ملاحظه بیماری پسوریازیس و عدم وجود نظام ثبت بیماری مشخص در مورد آن تاکنون در سطح دانشگاه و حتی کشور، و از طرفی اثرات فراوان جسمی، روحی و اقتصادی این بیماری بر افراد مبتلا و نظام سلامت جامعه، به نظر می رسد طراحی و اجرای نظام ثبت این بیماری امری مهم و حتی لازم است و حمایت معاونت محترم تحقیقات و فن آوری می تواند اثر مثبت بسیاری در شروع و شکل گیری نظام ثبت این بیماری در سطح دانشگاهی در مرحله اول و در سطح ملی و بین المللی در مراحل بعدی داشته باشد.

20: اصول محرمانگی، مالکیت و پروتکل انتشار داده‏ها: 

اطلاعات بیماران شامل شاخصهای بالینی و غیربالینی و همچنین اطلاعات هویتی بیمار بوده که کاملا به صورت محرمانه نگهداری خواهد شد. بر اساس پروتکل از پیش تعیین شده و به منظور نگهداری محرمانه اطلاعات بیماران، تنها نماینده هر مرکز به اطلاعات همان مرکز دسترسی خواهد داشت و کارشناسان رجیستری تنها به اطلاعاتی که خودشان در سیستم وارد نموده اند می توانند دسترسی داشته باشند، همچنین جهت حفظ امنیت داده های ثبت شده از هر فرد در این سیستم از رمزنگاری اطلاعات استفاده خواهد شد و نظارت مداوم بر نحوه ورود اطلاعات در سیستم انجام خواهد گرفت. ملاحظات فوق نه تنها برای بیماران در قید حیات، بلکه حتی در مورد اطلاعات بیماران متوفی نیز رعایت خواهد شد. کلیه افراد در کادر درمانی و غیردرمانی که به اطلاعات شخصی بیماران دسترسی دارند، متعهد هستند که در جهت محرمانه بودن اطلاعات بیماران، تلاش نمایند. جهت حفظ اطلاعات و جلوگیری از افشای اطلاعات بیماران، تنها دسترسی به اطلاعات توسط گروهی از افراد با تخصص مدارک پزشکی با اعضایی مشخص و متعهد در این زمینه امکان پذیر خواهد بود، که هر کدام جهت ورود به سیستم دارای نام کاربری مشخص میباشند و درخواست هر کدام از پزشکان و یا محققین برای دسترسی به این اطلاعات میبایست مورد تایید تمامی اعضای کمیته راهبری قرار گیرد. جهت انتشار اطلاعات به محققین، ابتدا میبایست طرح تحقیقاتی مذکور در مرکز تحقیقاتی مرکز تحقیقات پوست مطرح و ابعاد علمی و اخلاقی آن مورد تایید قرار گیرد. صورت جلسه مذکور میبایست

نیاز به استخراج داده ها از سیستم و عدم انطباق پروتکل تحقیقاتی با محرمانه بودن داده های بیماران را تایید و به صورت کتبی به فرد مسئول ثبت اطلاعات اعلام نماید. همچنین مانند هر مطالعه تحقیقاتی دیگر میبایست، رضایت نامه کتبی از بیماران اتخاذ گردد و در صورت عدم رضایت بیماران، داده ای ارائه نخواهد گردید. در صورتی که اطلاعات بیماران در تحقیقات مورد استفاده قرار گیرد، داده هایی که منجر به شناسایی افراد می شوند از اطلاعات ثبت شده برداشته خواهند شد. همچنین دستورالعملی مبنی بر چگونگی ذکر اسامی نویسندگان در مقاله منتشر شده از اطلاعات حاصل از این سیستم بر اساس اصول اخلاقی که مورد تایید کمیته اخلاق مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نیز میباشد، تدوین و به کلیه مراکز تحقیقاتی دیگر استفاده کننده از این سیستم ارسال خواهد شد. دستورالعمل های مشخص در خصوص نگهداری اطلاعات به صورت محرمانه و اننتشار آنان در جلسات کمیته راهبری تعیین و تدوین خواهد گردید .

21:ملاحظات اخلاقی:

 در صورتی که اطلاعات بیماران در تحقیقات مورد استفاده قرار گیرد، داده هایی که منجر به شناسایی افراد می شوند از اطلاعات ثبت شده برداشته خواهند شد. همچنین دستورالعملی مبنی بر چگونگی ذکر اسامی نویسندگان در مقاله منتشر شده از اطلاعات حاصل از این سیستم بر اساس اصول اخلاقی که مورد تایید کمیته اخلاق مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نیز میباشد، تدوین و به کلیه مراکز تحقیقاتی دیگر استفاده کننده از این سیستم ارسال خواهد شد. دستورالعمل های مشخص در خصوص نگهداری اطلاعات به صورت محرمانه و انتشار آنان در جلسات کمیته راهبری تعیین و تدوین خواهد گردید.

22: مشکلات اجرایی در انجام ثبت و روش حل مشکلات:

1.از مهمترین مسایل پیش رو در ثبت اطلاعات بیماران می توان به مشکلات احتمالی در  زمینه ورود دقیق اطلاعات با توجه به تراکم بالای مراجعین به درمانگاه های پوست بیمارستان های شهدای تجریش و لقمان اشاره کرد که برای جلوگیری از آن ابتدا تمامی کادر مسئول در ورود اطلاعات طبق معیارهای از پیش تعیین شده و آموزش داده خواهند شد و تا حد امکان از افراد آشنا به درماتولوژی کمک گرفته خواهد شد.

2.همچنین ورود اطلاعات تکراری از یک فرد در سیستم که جهت رفع آن سیستم به گونهای طراحی خواهد شد که اطلاعات تکراری را شناسایی و کاربر را مطلع میسازد.

 3.عدم ورود اطلاعات به صورت یکسان و استاندارد در سیستم که جهت رفع این مشکل، یک سری پروتکلهای اجرایی در اختیار کلیه مراکز درگیر در این طرح ارسال خواهد گردید و در صورت نیاز آموزشهایی نیز به کادر درمانی و همچنین افراد مدارک پزشکی ارائه خواهد شد.

23: فهرست منابعی که در بررسی متون استفاده شده است:

1.        Bibeau K, Pandya AG, Ezzedine K, Jones H, Gao J, Lindley A, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology : JEADV. 2022;36(10):1831-44.

2.        Ezzedine K, Eleftheriadou V, Jones H, Bibeau K, Kuo FI, Sturm D, et al. Psychosocial Effects of Vitiligo: A Systematic Literature Review. American journal of clinical dermatology. 2021;22(6):757-74.

3.        Hlača N, Žagar T, Kaštelan M, Brajac I, Prpić-Massari L. Current Concepts of Vitiligo Immunopathogenesis. Biomedicines. 2022;10(7).

4.        Faraj S, Kemp EH, Gawkrodger DJ. Patho-immunological mechanisms of vitiligo: the role of the innate and adaptive immunities and environmental stress factors. Clinical and experimental immunology. 2022;207(1):27-43.

5.        D'Arino A, Picardo M, Truglio M, Pacifico A, Iacovelli P. Metabolic Comorbidities in Vitiligo: A Brief Review and Report of New Data from a Single-Center Experience. International journal of molecular sciences. 2021;22(16).

6.        Hinojosa JA, Pandya AG. The Importance of Patient Registries in Skin of Color. The journal of investigative dermatology Symposium proceedings. 2017;18(2):S31-s3.

  قسمت عمده ای از روش اجرا و فلوچارت مدیریتی با استفاده از پروپوزال تحلیل ارثی شبکیه اقتباس شده است

24:جدول حداقل متغیرهای ضروری ثبت:

7:جدول حداقل متغیرهای ضروری ثبت:

25: جدول زمانی مراحل اجرا و پیشرفت کار ثبت:

12. جدول زمانی مراحل اجرا و پیشرفت کار ثبت:

جمع کل:                        12ماه